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国家卫健委:全链条追溯守牢药品安全底线


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  在国家卫生健康委6月1日召开的新闻发布会上,国家卫健委药政司司长龚向光介绍,国家卫健委会同相关部门于近期印发了《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》(以下简称《实施意见》),提出了覆盖儿童用药研发、生产、供应、使用、支付、监管等全链条的16条举措,将为广大儿童带来以下用药保障和改善。

  龚向光具体从四个方面进行了介绍。加快创新药研发方面,完善鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录配套政策,加强儿童用药审评审批全过程充分沟通交流,对符合规定的儿童用药相关专利给予专利期限的补偿,解决企业“不敢研发、不愿生产”的问题。探索组织建立全国儿童临床试验协作网和跨机构的伦理审查机制,提升儿科临床试验机构规范化管理水平。

  强化儿童用药生产供应方面,支持小品种药集中生产基地的定点生产品种纳入更多的儿童用药,强化儿童用药的质量监管,逐步实现“一物一码”全链条追溯,守牢药品安全底线。

  加大儿科药学服务供给方面,优化儿童用药配备管理,加强儿童用药宣教科普。支持符合条件的单位按规定提出增加和补充完善儿童适应症、用法用量等重要信息,推动将已有中国成人数据的药品科学外推,填补药品说明书中儿童用药信息的空白。

  强化部门协同治理方面,建立跨部门的信息共享、沟通会商和协同机制,推进儿童用药的研发、注册、生产、使用、报销等全链条政策衔接协同,构建“研发有支持、生产有保障、支付有倾斜、使用有规范、监管有力度”的闭环治理格局。

  龚向光表示,下一步,国家卫健委将持续推进《实施意见》落地见效,提高儿童用药保障水平。

  来源:法治日报


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